«Росздравнадзор»: игра без правил
29 Января 2010

• Версия для печати

Отдельные чиновники Росздравнадзора готовы идти на нарушения собственных регламентов в интересах некоторых коммерческих структур

В декабре 2009 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила в свет информационный бюллетень: «Лекарства: коррупция в фармацевтической отрасли». Авторы доклада обеспокоены уровнем коррупции в отрасли в мировом масштабе. По оценкам ВОЗ, мошенничество и злоупотребления в области здравоохранения обходится отдельным правительствам развитых стран до 23 миллиардов долларов США в год. При этом авторы бюллетеня отмечают, что многие случаи неэтичной, коррупционной практики остаются незарегистрированными.

Но то ли российская фармацевтическая отрасль в этом смысле стерильна, как дистиллированная вода, то ли дело в терминологии, и то, что эксперты ВОЗ считают коррупцией и неэтичной практикой, для нашего рынка – правило хорошего тона. Так или иначе, в российской фармакологии серьезных случаев коррупции выявлено до сих пор не было. А значит, пока никто не доказал обратного…коррупции у нас в этой сфере нет. Но «странности» иногда случаются.

Например, только что созданная фармацевтическая компания, не имеющая ничего, кроме учредительных документов и неких неясных намерений по выпуску лекарств, легко получает лицензию и регистрационные удостоверения на неизвестно откуда взявшиеся лекарства. Одновременно с этим компания с десятилетним производственным стажем натыкается на препятствие в лице чиновника, который называет нарушением то, что раньше для него нарушением не являлось. Даже для неспециалиста в области фармакологии эти два примера становятся значительно более прозрачными, если к ним добавить одно маленькое уточнение: обе компании получают лицензии для производства практически идентичных препаратов.

Пока эксперты ВОЗ ломают голову над тем, как бы создать условия, снижающие процветание коррупции в отрасли в глобальных масштабах, в России, в сфере лицензирования фармотрасли работает система, которая ставит всех участников рынка в полную зависимость от воли профильных чиновников. По признанию руководителей отечественных фармкомпаний, разрешительная система в отрасли не позволяет рассчитывать на абсолютно легальное получение лицензии.

Из бюллетеня ВОЗ: «Лекарства: коррупция в фармацевтической отрасли»:

- управление конфликтами интересов.

Можно привести простой пример, связанный с частной технологической проблемой в фармацевтическом производстве, которая, тем не менее, затрагивает интересы практически всех производителей. Речь идет о нюансах водоочистки и водоподготовки для производства лекарственных средств. В Америке, Европе и России существуют различные нормативы и требования, предъявляемые к подготовке воды для производства лекарств. Большинство (по оценкам отраслевых экспертов - до 90%) российских фармкомпаний используют в производстве западное оборудование для подготовки воды, соответствующее более жестким западным стандартам. Однако разница в классификации степени очистки воды в России и за рубежом, а также терминологические различия, приводят к тому, что подавляющее большинство российских предприятий формально, то есть по российским нормативным документам, используют в производстве лекарственных средств «запрещенную» воду. Пусть даже она в действительности чище «разрешенной».

Естественно, чиновники и инспекторы «Росздравнадзора» обо всех этих нюансах знают и прекрасно понимают, что системы очистки, которые стоят на 9-ти из 10-ти российских предприятий, формально не отвечающие российской фармакопее, в действительности обеспечивают надлежащий уровень очистки. Именно поэтому в ходе проверок в подавляющем большинстве случаев инспекторы закрывают глаза на это чисто формальное несоответствие. В противном случае просто пришлось бы закрывать всю отрасль. В то же время, при необходимости чиновник всегда может проявить принципиальность, и тогда терминологическое несоответствие в акте проверки, на вполне законных основаниях, превращается в критическое замечание, что является основанием для невыдачи лицензии.

Со всеми этими нюансами, безусловно, знакома и Ольга Миролюбова, заместитель начальника Управления лицензирования, начальник отдела инспектората производства лекарственных средств «Росздравнадзора». В «Росздравнадзор» г-жа Миролюбова пришла из Минпромэнерго, где возглавляла отдел промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности. То есть, в отрасли она не новичок, к тому же и в министерстве, и теперь в «Росздравнадзоре» в силу занимаемых должностей она постоянно ездит в командировки, и посетила множество фармацевтических производств. Так что проблематикой Ольга Миролюбова владеет в достаточной мере и о трудностях производителей знает не понаслышке.

Кстати, в самом «Росздравнадзоре» говорят, что в эту службу г-жу Миролюбову откомандировал лично нынешний Министр промышленности и торговли России Виктор Христенко, знающий ее по Минпромэнерго. На новом месте работы Ольга Миролюбова ведет себя настолько уверенно, что порой позволяет себе игнорировать указания вышестоящего начальства. Как говорят, начальство за это ее недолюбливает, но относится с некоторой долей опаски. Здесь она считается неприкасаемой (очевидно, в силу мнимой или реальной поддержки Христенко) и говорят, что, в случае прямого конфликта, скорее уволят главу службы Николая Юргеля, но не Миролюбову. Впрочем, дело не в аппаратных раскладах. Дело в том, что Миролюбова – это тот человек, который осуществляет выездные проверки на предприятия, и от которого во многом зависят перспективы получения лицензий.

«Фарм-Синтез» не новичок на рынке, и проблем с лицензированием, в том числе и проблем с проверками Ольги Миролюбовой у компании раньше никогда не возникало. Все изменилось после того, как из «Фарм-Синтеза» был уволен его бывший гендиректор Олег Михайлов, который после смерти единственного владельца компании пытался получить у членов его семьи долю в бизнесе. СМИ подробно освещали этот конфликт. Не получив долю в компании, Михайлов перед самым своим увольнением постарался нанести максимальный ущерб своим бывшим работодателям. Он оставил «Фарм-Синтез» без производственной площадки, что повлекло за собой и автоматическую приостановку действия лицензии. Кроме того, из лаборатории пропали субстанции (сырье для производства препаратов) и техническая документация. Компании после выселения с арендуемых площадей даже не позволили вывезти имущество. Увенчался этот конфликт уголовным делом, возбужденным в отношении «неустановленных лиц, некогда работавших в ЗАО», по признакам преступления, предусмотренного ч. 3 ст. 160 УК РФ (хищение имущества в крупном размере, совершенное с использованием служебного положения). Дело, правда, впоследствии было закрыто, но г-жа Миролюбова успела «засветиться» в нем в качестве свидетеля.

Тем временем Олег Михайлов зарегистрировал компанию «Ф-Синтез», копирующую бизнес «Фарм-Синтеза», и заявил, что будет выпускать препараты, аналогичные продуктовой линейке «Фарм-Синтеза».

После этого и начались странности с проверками и разрешениями, за которыми неизменно стояла фигура Ольги Миролюбовой. Примечательно, что на свое бывшее производство представители «Фарм-Синтеза» долго не допускались. А попасть туда они смогли только благодаря тому, что «Росздравнадзор» решил провести очередную проверку производства «Фарм-Синтеза». Комиссию на территорию предприятия пустили, а вместе с ней и представителей «Фарм-Синтеза». Благодаря проверке, там же на месте и вскрылась пропажа имущества.

Среди прочего пропали и так называемые арбитражные образцы. Согласно существующим правилам, производитель лекарств должен в специальных условиях хранить образцы из каждой выпущенной партии с соответствующей маркировкой. Образцы эти запрашивают крайне редко. Скажем, в случае смерти человека, принимавшего тот или иной препарат. Если неизвестна точная причина смерти, может быть проанализирован арбитражный образец этого препарата. Отсутствие арбитражных образцов – это серьезное нарушение. В то же время комиссия «Росздравнадзора» наличие и качество образцов не инспектирует, этим занимается ФГУ НЦ ЭСМП. Проверки «Росздравнадзора» жестко регламентированы - в соответствующем приказе всегда четко указаны цели проверки, ее сроки и состав комиссии. Однако комиссия во главе с Ольгой Миролюбовой на этот раз прибыла в расширенном составе, к ней присоединился и сотрудник ФГУ НЦ ЭСМП. Строго говоря, расширение состава проверяющей комиссии г-жой Миролюбовой является ничем иным, как нарушением приказа и превышением полномочий. Можно лишь предположить, что инициируя приглашение сотрудника ФГУ, Миролюбова заранее знала об отсутствии арбитражных образцов. Иначе ради чего было идти на нарушение приказа?

К слову, вскоре после этой проверки г-жа Миролюбова была вынуждена отвечать на вопросы следователя местного отделения милиции (представители «Фарм-Синтеза», обнаружившие во время проверки пропажу имущества, написали заявление в милицию). Так, вот в протоколе опроса указано, что свидетель Ольга Миролюбова среди прочего сообщила, что представитель ФГУ был привлечен по инициативе главы «Росздравнадзора «Николая Юргеля, хотя в приказе по «Росздравнадзору» ничего подобного нет. В свою очередь, г-жа Черных, тот самый сотрудник ФГУ НЦ ЭСМП сообщила, что в проверке она участвовала по личной просьбе своего руководителя. Надо ли говорить, что руководство ФГУ по своей инициативе не просто не могло делегировать своего специалиста для участия в проверке, но и без соответствующего обращения из «Росздравнадзора» вообще не могло знать об этой проверке. Если бы на привлечении сотрудников ФГУ к проверке настаивал Юргель, то это нашло бы свое отражение в его приказе. Учитывая это обстоятельство, можно предположить, что в данном случае решение принималось без участия главы «Росздравнадзора» кем-то из его подчиненных.

Из бюллетеня ВОЗ:

Неэтичная практика на протяжении всей цепи может проявляться в разных формах, таких как фальсификация фактических данных, неправильное управление конфликтами интересов или взяточничество.

Однако главной «странностью» во всей этой истории являются даже не возникшие на ровном месте проблемы с лицензированием у давно существующей на рынке успешной компании, а со стремительным получением лицензии компанией, согласно внутренним нормативам «Росздравнадзора» не имеющим на это права. По внутренним регламентам «Росздравнадзора» (27.01.2009 №01И-26109 «Об очередности административных процедур»), ни одна фармацевтическая компания не может даже подать заявление на получение лицензии, не имея на руках документов о зарегистрированных лекарственных средствах. Все участники рынка знают, что без этого «Росздравнадзор» просто не будет рассматривать заявку выдачу лицензии. Однако компания Олега Михайлова при содействии г-жи Миролюбовой с самого начала существует по каким-то своим, особенным правилам. «Ф-Синтез» не просто сдал документы, а уже получил лицензию без зарегистрированных препаратов. На этом фоне отсутствие лабораторий, оборудования и собственного производства у «Ф-Синтеза» действительно кажутся некими досадными мелочами.

Из регламента Росздравнадзора за подписью руководителя службы Н.В. Юргеля «Об очередности административных процедур» (27.01.2009 № 01И-26109):

Таким образом, соискателем лицензии должна предоставляться информация о лекарственных средствах, которые должны быть зарегистрированы на момент обращения юридического лица в лицензирующий орган о выдаче лицензии на производство лекарственных средств».

Впрочем, как уже было сказано, Ольга Миролюбова в «Росздравнадзоре» занимает особое положение и далеко не всегда следует четким инструкциям вышестоящего начальства, включая предписания главы ведомства Николая Юргеля. Но если раньше такого рода «самостоятельность» г-жи Миролюбовой можно было трактовать как проявление жесткости по отношению к соискателям лицензий, то в случае с созданием режима наибольшего благоприятствования «Ф-Синтезу», фактически не готовому к заявленному производству лекарств, позицию чиновника объяснить очень трудно.

Из бюллетеня ВОЗ:

Подрыв доверия. Коррупция наносит еще один коварный удар тем, что подрывает доверие общественности и доноров к государственным институтам. В некоторых странах система общественного здравоохранения воспринимается как самый коррумпированный институт в государственном аппарате

В.Веретенников

Stalinum