Россия блюдет человеческий образец
30 Мая 2007

• Версия для печати

Оригинал материала: КоммерсантЪ, 30.05.07

В рамках борьбы с биотерроризмом запрещен вывоз биообразцов для медицинских исследований

Концепция борьбы с биотерроризмом может обрести поддержку большинства здоровых россиян. Но меньшинства больных

Федеральная таможенная служба приостановила отправку за пределы страны всех медицинских биологических образцов человека, от волос до образцов крови. По данным Ъ, решению ФТС предшествовал доклад руководства ФСБ Владимиру Путину, посвященный биотерроризму и разработке Западом "генно-биологического оружия". В итоге с 28 мая до особого распоряжения невозможен вывоз препаратов клинических исследований. Это не только может поставить под угрозу жизнь десятков больных в стране, но и полностью парализует рынок клинических исследований западных фармацевтических исследований в России, оценивающийся в $100-150 млн в год.

Как сообщили вчера Ъ представители фармацевтической отрасли, две компании курьерской почты – DHL и TNT Express – вчера уведомили своих клиентов, что решением ФТС с 29 мая приостановлен вывоз биологических образцов за пределы РФ. DHL ссылается на "внутреннее распоряжение" ФТС и предлагает клиентам обращаться за разъяснениями в Росздравнадзор. TNT сообщает, что Шереметьевская таможня с 28 мая, согласно "телетайпограмме ФТС без номера" от 25 мая, запретила вывоз "всех видов биообразцов человека". Марк Джордан, коммерческий директор DHL в России, и координатор направления "Медицинские клинические исследования" TNT Express Мария Астанина подтвердили Ъ эту информацию.

Глава Федеральной таможенной службы Андрей Бельянинов вчера подтвердил Ъ существование такого запрета. Подробно он о нем говорить не стал, пояснив лишь, что запрет на вывоз биоматериалов является следствием введенного ФТС "по инициативе Минздрава" "особого режима". Он предположил, что основанием такого решения стали "скандалы с трансплантацией человеческих органов".

По данным TNT, объем отправки биоматериалов клинических анализов российских больных за пределы России (это основная масса таких отправлений) в день составляет около сотни только через эту компанию. Таким образом, запрет на вывоз биообразцов касается здоровья тысяч больных в месяц. Алексей Мащан, замглавы Центра детской онкогематологии, вчера заявил Ъ: "Если это правда, это удар из пушки по нам". Значительная часть исследований, требующих вывоза биообразцов за пределы России, возможна лишь за пределами России, например подбор доноров костного мозга в клиниках Германии.

В профильном подразделении Росздравнадзора, которое выдает разрешение на проведение клинических и доклинических испытаний препаратов, управлении организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора подтвердили, что знают о существовании приказа ФТС, но не знакомы с текстом документа. Там предположили, что решение ФТС связано с намерением ограничить работу рынка медицинских исследований в России.

Напомним, Россия достаточно широко вовлечена в этот рынок: в клинических исследованиях сейчас задействовано около 28 тыс. россиян. В основном это больные, которые согласны стать тестовой группой для испытания клинического действия новых препаратов фармацевтических компаний, по большей части западных. Отраслевые эксперты на фармрынке оценивают рынок исследований в $100-150 млн в год. Представитель компании Glaxo Smith Kline Алексей Бревнов заявил вчера Ъ: "Этот документ будет серьезным ударом по отечественному здравоохранению, просто отбросит его назад. Он существенно усложнит проведение клинических исследований в России". По его словам, компания недавно имела аналогичные проблемы с российскими властями при исследованиях детских вакцин в негосударственной клинике в Волгограде: местная прокуратура обратилась в суд с иском о противоправности исследования, в отношении трех врачей возбуждено уголовное дело. Отметим, клинические испытания препаратов в России – обязательное условие для их регистрации в России, без них вывод на рынок новых лекарств невозможен.

Точные причины запрета на вывоз биообразцов, без которых невозможен ни исследовательский, ни клинический анализ состояния пациентов, вчера не смогли объяснить ни в ФТС, ни в Минздравсоцразвития, ни в Росздравнадзоре. Впрочем, по информации Ъ, в течение последних месяцев в крупнейшие медицинские учреждения, которые занимаются клиническими исследованиями для фармкомпаний, с проверками приходили сотрудники ФСБ. Они интересовались у исследователей наименованиями препаратов, сроками исследований, партнерами и источниками финансирования. Кроме этого, по словам собеседника Ъ в одном из медцентров, сотрудники спецслужб произвели выемку документов, в частности копий информированных согласий (документов, подтверждающих согласие пациента на использование его биообразцов) и финансовой документации работ.

Рейды сотрудников ФСБ проходили в рамках борьбы с "биотерроризмом" – напомним, концепцию борьбы с этим явлением, пока не имеющим ни одного примера в мире, президент Владимир Путин утвердил в 2004 году. А, как пояснил Ъ источник в медицинских кругах, утверждающий, что знаком с ситуацией, запрету предшествовал доклад главы ФСБ Николая Патрушева, представленный в начале мая 2007 года Владимиру Путину. Доклад, по этой информации, описывает ситуацию на рынке клинических исследований в следующем ключе: ряд крупных медицинских центров Запада, в адрес которых поступают биообразцы из России, включены в программу разработки "генно-биологического оружия" против населения России. В числе неправительственных организаций, вовлеченных в такую работу, доклад якобы упоминает Гарвардскую школу общественного здоровья, Американский международный союз здравоохранения, управление по охране окружающей среды департамента юстиции США, шведские Каролинский институт и Агентство международного развития, а также индийский Институт генома. По словам источника Ъ, доклад содержит весьма фантастические подробности разработки "биооружия", которое предполагается сделать "этнически ориентированным" – то есть способным повреждать здоровье представителей русского народа вплоть до бесплодия и смерти.

По данным источников Ъ, непосредственный запрет на вывоз биообразцов был следствием распоряжения правительства от 22 мая 2007 года, подписанного первым вице-премьером Сергеем Ивановым,– оно разослано главе Минздравсоцразвития Михаилу Зурабову, Николаю Патрушеву, главе Минобороны Анатолию Сердюкову и министру юстиции Владимиру Устинову. Связано ли поручение с "докладом о биотерроризме" Николая Патрушева, Ъ выяснить не удалось.

Михаил Давыдов, президент Российской академии медицинских наук, заявил вчера Ъ: "Практика совместных исследований с использованием биообразцов существует давно. Речь идет об исследованиях во всех областях медицины – гематология, онкология, морфология, молекулярная биология. Во многих областях совместные исследования неизбежны – мы сильно отстаем от западных партнеров. К примеру, в случае с генной инженерией самое перспективное – участвовать в совместных проектах с институтами США. Финансирование в наших странах просто нельзя сопоставлять: например, бюджет американского института противораковых исследований располагает бюджетом в $17 млрд. При этом ознакомление с биоматериалом идет в обе стороны: западные коллеги предоставляют нам свои образцы, мы направляем им российские". Он считает запреты ФТС угрозой для развития таких исследований.

Глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко, напротив, не увидел в инициативе ничего предосудительного. "В любой цивилизованной стране вывоз и ввоз биоматериалов соответствующим образом регулируется в целях биологической безопасности. В 2004 году концепцию биологической безопасности утвердил президент России",– пояснил он, впрочем, не взявшись пояснить, для чего потребовался запрет.

Отметим, пока западные структуры, якобы упомянутые в докладе, в основном опровергают причастность к медицинским исследованиям вообще. Так, пресс-секретарь шведского Агентства международного развития Илва Сахлстранд заявила, что их организация не поддерживает подобного рода исследования и ими не занимается. То же самое сообщили Ъ и в Американском международном союзе здравоохранения.

В Росздравнадзоре между тем вчера не смогли сказать, как долго будет держаться запрет на вывоз биоматериалов. "Если таможенники решили ужесточить правила и ввести пределы, то это изменение госполитики. Мы исполнительное ведомство, а не законодательное",– пояснил чиновник ведомства. Он предположил, что, возможно, ФТС укажет сократить число пациентов, участвующих в подобных исследованиях. "Нам скажут ввести ограничения, к примеру, не больше десяти человек – мы введем",– заявил он.

Отметим, вчера в компаниях, имеющих отношение к рынку клинических исследований, обсуждался вопрос о возможном публичном обращении к властям РФ за разъяснением ситуации.

Ъ будет следить за развитием событий.

ДМИТРИЙ Ъ-БУТРИН, ЮЛИЯ Ъ-ТАРАТУТА, АФАНАСИЙ Ъ-СБОРОВ

--------------------------------------------------------------------------------

правила игры

Как регулируется оборот биологических материалов

В России нет общего законодательного акта, регулирующего вопросы оборота крови, органов и тканей человека и других биоматериалов. Порядок получения, использования, хранения и вывоза биологических материалов определяется как законами, так и распоряжениями Минздрава.

Закон "О трансплантации органов и (или) тканей человека" устанавливает полный запрет на продажу органов и тканей и разрешает трансплантацию только с целью спасения жизни или здоровья на безвозмездной основе. Письмом Минздравсоцразвития от 10 марта 2006 года запрещен вывоз органов в учебно-научных целях.

Сходный режим действует в отношении крови, сдача которой является исключительно добровольным актом. Продажа крови иностранным государствам и их представителям прямо запрещена законом "О донорстве крови и ее компонентов", вывоз разрешен только для оказания гуманитарной помощи.

Однако вывоз крови, ее компонентов, а также других биоматериалов, полученных при клинических исследованиях, разрешен в научных целях для обмена с иностранными медицинскими организациями. В соответствии с письмом Минздрава от 15 декабря 2002 года такой вывоз осуществляется в разрешительном порядке под контролем Минздравсоцразвития. Должностными лицами, уполномоченными подписывать разрешения на ввоз и вывоз биоматериалов, являются руководитель и замруководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также начальник управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники этого же ведомства.

Оборот некоторых биоматериалов, таких как волосы или сперма, законодательно не регулируется.

Также не существует международных конвенций, регламентирующих общие таможенные правила перемещения биоматериалов. На этот счет есть лишь медицинские требования, касающиеся правил их безопасной перевозки.